새로운 검사가 진료에 들어오기까지 — 인증부터 평가까지의 단계

연구 논문에서 좋은 결과가 나온 검사를 보고 "그럼 이제 받을 수 있는 것 아닌가" 하고 생각하시는 경우가 많습니다. 실제로는 그 사이에 여러 단계가 있습니다. 이 단계들이 왜 나뉘어 있는지 정리했습니다.

연구 결과와 진료 사용은 다른 층입니다

예를 들어 대장암에서 혈액 속 종양 DNA를 이용한 접근은 여러 연구가 축적되어 있습니다(Nature Medicine 2024 · Nature Medicine 2023). 그러나 이런 연구 결과는 그 접근이 의미 있는 방향임을 보여 주는 것이지, 특정 검사를 오늘 진료에서 쓸 수 있다는 뜻이 아닙니다.

연구와 진료 사이에는 세 가지 다른 질문이 놓여 있습니다.

• 이 검사를 시행할 자격이 있는가
• 이 검사에 비용을 청구할 근거가 있는가
• 환자가 반복해서 받을 수 있는 조건이 되는가

세 가지가 각각 다른 절차로 정해지고, 순서도 정해져 있습니다.

① 시행할 자격 — 검사실과 검사의 인증

검사는 아무 곳에서나 시행할 수 있는 것이 아닙니다. 검사실이 갖춰야 할 요건과 사용하는 장비·시약이 받아야 할 허가가 각각 규정되어 있습니다.

이 단계에서 확인하는 것은 성능만이 아니라 같은 검체를 다시 재었을 때 같은 값이 나오는가입니다. 진단 검사에서 이 재현성은 성능 수치보다 앞서는 조건입니다. 흔들리는 값으로는 판단을 만들 수 없기 때문입니다.

② 비용을 받을 자격 — 평가 절차

검사를 시행할 수 있게 되었다고 해서 비용을 청구할 수 있는 것은 아닙니다. 새로운 검사가 기존에 없던 행위라면 그 행위 자체가 평가를 거쳐야 합니다.

이 평가에서 보는 것은 대체로 다음입니다.

• 안전한가
• 기존 방법과 비교해 어떤 위치인가
• 근거가 충분히 쌓였는가 — 여기서 앞서 말한 연구들이 자료로 쓰입니다.
• 어떤 환자에게 어떤 목적으로 쓰는가 — 용도가 명확해야 평가가 가능합니다.

근거가 부족하다는 판단이 나오면 다시 자료를 쌓는 단계로 돌아갑니다. 이 과정이 시간이 걸리는 이유입니다.

③ 반복이 가능해지는 조건

평가를 통과해도 환자가 실제로 반복해서 받는 것은 또 다른 문제입니다. 부담이 크면 반복이 일어나지 않기 때문입니다.

감시 목적의 검사에서는 이 지점이 특히 중요합니다. 반복하지 못하는 감시는 설계한 만큼의 역할을 하지 못합니다. 감시 간격의 문제는 별도 글에 정리했습니다.

"연구 단계"라는 표시가 뜻하는 것

연구 목적으로 사용하는 장비나 시약에는 그 사실이 표시됩니다. 이 표시는 성능이 부족하다는 뜻이 아니라, 진단 목적의 사용에 대한 허가를 받은 상태가 아니라는 뜻입니다.

따라서 연구 단계에서 얻은 수치는 설계와 방향의 타당성을 보여 주는 자료로 다뤄지며, 진료에서 기대할 수 있는 성능으로 제시할 수 없습니다. 이 구분을 지키는 것이 이 영역의 기본입니다.

AI가 함께 쓰일 때 더해지는 조건

검사 신호를 해석하는 과정에 소프트웨어가 관여하면 확인해야 할 항목이 늘어납니다. 무엇을 근거로 그런 결과가 나왔는지를 사람이 확인할 수 있어야 하기 때문입니다. 의료 인공지능에서의 설명가능성이 다학제적으로 논의되는 이유가 여기에 있습니다(BMC Med Inform Decis Mak 2020).

그리고 최종 판단은 의료인이 합니다. 소프트웨어가 병명을 붙이거나 시행 여부를 정하지 않는다는 경계가, 규제 절차에서 요구되는 설계 조건이기도 합니다. 관련 내용은 의료 AI의 역할과 한계에 정리했습니다.

서울온케어의원 개발연구실의 현재 위치

서울온케어의원 개발연구실이 다루고 있는 혈액 기반 재발 감시 관련 연구는 허가·인증을 받기 전의 단계이며, 위에서 설명한 절차를 앞두고 있습니다. 현재 진료에 사용하고 있지 않으며, 환자분께 안내드릴 수 있는 검사가 아닙니다.

이 글은 절차 자체를 설명하기 위한 것이며, 특정 검사의 성능이나 시기를 약속하는 내용이 아닙니다. 단계가 진행되면 그 사실을 그때 안내드리겠습니다.

서울온케어의원은 남양주에 있으며, 29병상의 입원실을 갖추어 입원과 통원을 함께 운영하는 통합암치료 의원입니다. 표준치료를 대체하지 않고 보완하는 범위에서 진료합니다. 진단과 치료 방침은 개인의 상태에 따라 달라집니다.

참고 문헌

• 절제 가능한 대장암에서 ctDNA 기반 분자적 잔존 질환과 생존 Nature Medicine (2024). PMID 39284954
• 대장암 환자에서 분자적 잔존 질환과 보조 항암치료의 효과 Nature Medicine (2023). PMID 36646802
• 대장암에서 순환 종양 DNA의 사용 — 현재와 변화하는 실무 Journal of Clinical Oncology (2022). PMID 35839443
• 의료 인공지능에서의 설명가능성 — 다학제적 관점 BMC Medical Informatics and Decision Making (2020). PMID 33256715